Asimismo, también es importante reconocer al personal como un recurso que puede fomentar la mejora continua de todos los procesos.

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Importancia de la certificación en la industria farmacéutica QFB. Elizabeth Martínez Flores

La industria farmacéutica dado el ámbito de la salud, debe ser muy exigente con diversos aspectos que involucran la fabricación de un medicamento. No solo las materias primas, instalaciones, equipos, sistemas y servicios son un punto de preocupación, parte crítica para alcanzar el éxito es el personal. Diversas publicaciones han identificado al personal como una de las principales fuentes de contaminación para el producto, no solo por las partículas viables y no viables que es posible transmitir, sino también, una contaminación desde el punto de vista proceso, en el cual, el personal en ocasiones altera las condiciones de trabajo, el uso de su uniforme o bien, no registra toda la información necesaria, poniendo en riesgo el concepto de rastreabilidad y otros aspectos normativos.

Asimismo, también es importante reconocer al personal como un recurso que puede fomentar la mejora continua de todos los procesos.

México siempre se ha caracterizado como polo farmacéutico de alto nivel en Latinoamérica y también por su nivel de regulaciones, armonizadas mucha de ellas a nivel internacional con otras referencias publicadas, por ejemplo, por la Organización Mundial de la Salud.

En diciembre del 2008, se publicó la principal referencia técnica en manufactura de

medicamentos en México, NOM-059-SSA1-2006, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos, siendo la actualización a la primera versión publicada en 1998. Dentro de los diversos cambios y nuevas exigencias, aplicables al personal, sobresale la exigencia de ya no solo ser suficiente contar con evidencia de capacitación de personal, sino también de contar con demostración de la calificación de personal.

Reconocimiento de la importancia del personal

Las organizaciones farmacéuticas deben considerar a su personal como el recurso más valioso de la empresa e invertir en ellos, proporcionándoles continuamente oportunidades para mejorar sus habilidades. Esto se conoce como desarrollo de personal e incluye aquellas actividades designadas a capacitar y motivar al empleado para ampliar sus responsabilidades dentro de la organización.

Desarrollar las capacidades del trabajador, proporciona beneficios para los empleados y para la organización. Ayuda a los trabajadores aumentando sus habilidades y cualidades; y beneficia a la organización incrementando las habilidades del personal de una manera eficaz y eficiente. La capacitación, entre otros aspectos, hará que el trabajador sea más competente y hábil. Generalmente, es más costoso contratar y capacitar nuevo personal, aun cuando éste tenga los requisitos para la nueva posición, que desarrollar las habilidades del personal existente. Además, al utilizar y desarrollar las habilidades del trabajador, la organización entera se vuelve más fuerte, productiva y rentable.

Los empresarios también deben considerar que el personal talentoso puede abandonar la organización aunque su salario sea adecuado. El empleado generalmente necesita nuevos desafíos que lo estimulen y mantengan satisfecho con su trabajo. Es responsabilidad de la organización reconocer el potencial de los trabajadores y ofrecerles nuevas oportunidades. El hacer esto, sobretodo en la industria farmacéutica, traerá grandes beneficios. Uno de esos retos puede involucrar la certificación del personal.

Entendiendo primeramente el concepto de Calificación de personal

Hay que cuidar lo que realmente significa este concepto, ya que con la migración del concepto capacitación a calificación del personal en la normatividad farmacéutica, se siguen observando confusiones en su aplicación y alcance.

Para asegurar que el personal no represente no conformidades en ningún sentido, es necesario que las empresas cuenten con programas sólidos que se preocupen por cubrir en

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forma eficaz y eficiente, las necesidades detectadas, cuidando que cada persona involucrada en el área operativa tenga la educación, capacitación ó formación y experiencia necesaria de acuerdo a lo descrito en su perfil y descripción de puestos.

Por tanto, para hablar del concepto de calificación de personal, se deben combinar los siguientes 3 elementos:

Capacitación del personal Formación académica. Experiencia y habilidades.

Notamos, que considerando estos requisitos, la NOM-059-SSA1-2006 tiene influencia de ISO 9001:2008 en lo referente a la competencia del personal, que bajo este artículo manejaremos como sinónimo de la calificación del personal.

Ahora bien, específicamente para la industria farmacéutica estos 3 elementos tienen que cubrir: 1. Capacitación del personal. Toma en cuenta a su vez 3 tipos típicamente manejados a

nivel industrial:

Capacitación de inducción: donde damos a conocer al personal la misión, visión, estrategias, filosofía y valores de la empresa. Pueden darse cuestiones de

seguridad e higiene, administrativas (vacaciones, sueldos, permisos, entre otros). Generalmente es impartida por el área de Recursos Humanos.

Capacitación en el trabajo: una vez que el personal ha recibido capacitación de inducción, comienza a capacitarse en actividades específicas de su área laboral. Incluye conocimiento de equipos, instrumentos, controles, uso de uniformes, equipos de seguridad, lectura de manuales y procedimientos. Generalmente se imparte por el responsable del área.

Capacitación continua: Se imparte como parte de adquisición de nuevos equipos, tecnología, automatización, entre otros. Generalmente se imparte en cursos externos o como parte de los programas de capacitación internos anuales de cada compañía.

La capacitación en cualquiera de sus 3 niveles se impartirá por personal calificado. La capacitación al día de hoy va mas allá, ya no solo se trata de dar a leer un

procedimiento o dar una exposición, se tiene que fomentar la participación del personal, a través de ejercicios, preguntas abiertas, exámenes, entre otros. De manera que se tenga evidencia documentada de la comprensión de la capacitación. Si se cuenta con ello se podrá a avanzar más fácilmente a la siguiente etapa que es la Calificación del personal.

2. Formación académica. Considerando el perfil deseado. Se recomienda al menos que se tenga una formación a nivel bachillerato. Esto tendrá que coincidir con lo establecido en los perfiles y descripciones de puesto correspondientes.

Perfiles de puesto. El perfil de puesto es un documento en el cuál se

describen los requisitos mínimos a cumplir por una persona para su contratación o desempeño de una actividad en la empresa.

Descripciones de puesto. La descripción de puesto es un documento en el cual se describen responsabilidades generales que tendrá una persona

dependiendo de su perfil y posición contratada.

3. Experiencia y habilidades. Dentro de su puesto de trabajo y bajo el sistema de la empresa donde labora actualmente.

Aquellas personas que aparte de sus posiciones normales (ejemplo, jefe de

producción, ingeniero de validación, gerente de calidad), sean auditores y/o instructores (situación muy típica en la industria farmacéutica), deberán contar con un archivo que

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demuestre su calificación considerando los 3 aspectos anteriores y diferenciados de su calificación en su puesto como jefes, ingenieros, gerentes según aplique, dado que se trata de procesos distintos.

¿Certificación o calificación de personal?

Las regulaciones nacionales en la industria farmacéutica, como ya se ha mencionado sólo exigen hasta el término calificación. Y como habrán podido observar, esto involucra un proceso que puede ser desarrollado internamente sin problema alguno, con la demostración de la eficacia correspondiente.

Ahora, si como empresa indicamos en nuestros Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y/o políticas internas, la necesidad de que nuestro personal esté certificado, esto entonces tendrá que cumplirse y cualquier incumplimiento en este sentido se considera una no conformidad.

La certificación involucra la participación de entidades externas, acreditadas para poder emitir dichos certificados. Esto se recomienda altamente por ejemplo para el caso de auditores que son contratados por proyecto, para poder demostrar su nivel de competencia ante el cliente. Me ha tocado ver, que algunas empresas lo hacen obligatorio al menos para sus auditores líderes y desde luego, este principio también puede aplicarse en otros puestos clave según el organigrama de cada empresa ya que puede disminuir los sesgos por subjetividad de la misma.

Existen en el mercado al día de hoy diversos programas de certificación, los cuales

dependiendo del nivel y complejidad de cada uno de ellos, será el interés que la persona tenga en los mismos. La mayoría son en el extranjero, sin embargo diversas instituciones al día de hoy establecidas en México están acreditadas bajo sistemas ISO para poder otorgar estas certificaciones, principalmente como auditores de calidad.

American Society for Quality (ASQ) y sus programas de certificación

La American Society for Quality es una agrupación gremial en el ámbito de calidad, a nivel internacional, que goza de gran prestigio al día de hoy.

Desde 1968, cuando el primer examen de certificación de la ASQ tuvo lugar, más de 100,000 individuos se han certificado, incluyendo personas que cuentan con más de una certificación. Adicionalmente, se ha incrementado el número de compañías internacionales, alrededor de 125, que han reconocido las certificaciones de la ASQ como una verificación del conocimiento sobre teorías y técnicas de calidad.

Una encuesta reciente en monster.com, un sitio de búsqueda de trabajos por internet indicó que más de 300 posiciones requerían una certificación de ASQ como un aspecto importante para la contratación. Es crítico entender que la certificación de ASQ no es una licencia profesional, es un reconocimiento de que una persona ha demostrado conocimiento y comprensión en un área de calidad en particular, en un punto específico de tiempo.

Actualmente, la ASQ ofrece varias certificaciones, todas de gran valor y que dependiendo del área de desarrollo de cada persona pueden interesarse en una o más.

Revisemos en forma general estas certificaciones y como se pueden aplicar en la industria farmacéutica (IF):

Certificación Descripción Años de experiencia en el cuerpo del conocimiento* Otros requisitos Aplicación en la IF

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Certificación Descripción Años de experiencia en el cuerpo del conocimiento* Otros requisitos Aplicación en la IF biomédico (CBA) principios de los estándares, regulaciones, directivas y guías para auditar un sistema biomédico, año de experiencia en toma de decisiones. personal enfocado en dispositivos médicos. Productos regulados por Farmacopea, se requieren registros sanitarios para la venta en México. Técnico en calibración (CCT) Prueba, calibra, mantiene y repara instrumentos eléctricos, mecánicos, electromecánicos, analíticos y de medición electrónica de acuerdo a estándares establecidos.

5 No aplica Apto para personal del área de metrología. Los programas de calibración son obligatorios en la industria farmacéutica. Auditor HACCP (CHA) Emplea varias herramientas y técnicas para examinar, cuestionar, evaluar e informar la adecuidad del sistema HACCP (análisis de peligros y punto críticos de control en español) y sus deficiencias. 5 Al menos un año de experiencia en toma de decisiones.

Para personal del área de calidad, producción, validación principalmente. Es una herramienta para administrar el riesgo. Actualmente la NOM-059-SSA1-2006 exige se realicen estudios de administración del riesgo al menos en validación. Gerente de Calidad / Excelencia organizacional (CMQ/OE)

Facilita y lidera los esfuerzos de su equipo para establecer y monitorear las relaciones cliente-proveedor y apoya la planeación estratégica y desarrollo de iniciativas. 10 Al menos cinco años de experiencia en toma de decisiones. El gerente de calidad o máximo representante de la unidad de calidad es un profesional obligatorio en la industria farmacéutica, teniendo a su cargo la vigilancia normativa (ahora equivalente al responsable sanitario) Profesional farmacéutico en Buenas Prácticas de Entiende los principios de las Buenas Prácticas de Fabricación 5 Al menos tres años de experiencia en toma de

Apto para toda persona profesional que labore en el área técnica

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Certificación Descripción Años de experiencia en el cuerpo del conocimiento* Otros requisitos Aplicación en la IF Fabricación (CPGP) incluyendo guías y regulaciones nacionales e internacionales en el ámbito farmacéutico. decisiones. farmacéutica. Auditor de calidad (CQA)

Analiza todos los elementos del sistema de Calidad y juzga su grado de adherencia con los criterios de administración industrial y sistemas de evaluación y control de calidad. 8 Al menos tres años de experiencia en toma de decisiones.

Apto para toda persona que ejecute y reciba auditorias técnicas. La NOM-059-SSA1-2006 exige la existencia de un sistema de auditorías y auditores calificados. Ingeniero de calidad (CQE) Desarrolla y opera sistemas de control de Calidad, aplica y analiza procedimientos de inspección y prueba. Usa metrología y métodos estadísticos para diagnosticar y corregir prácticas de control de calidad inapropiadas. 8 Al menos tres años de experiencia en toma de decisiones. Adecuado para personal de calidad, producción y validación para favorecer la robustez de los procesos. Asociado de mejora de la calidad (CQIA) Entiende las herramientas de Calidad y sus usos. Participa en los proyectos de mejora continua. 2 En lugar de la experiencia se puede contar al menos con un nivel académico técnico. Adecuado para personal de calidad, producción y validación para favorecer la robustez de los procesos. Inspector de calidad (CQI) Evalúa documentación, ejecuta procedimientos de laboratorio, inspecciona productos, mide desempeño de procesos, registra dados y prepara informes formales. 2 años en inspección mecánica o campo relacionado. Se requiere al menos bachillerato o experiencia adicional de 3 años en áreas relacionadas. Adecuado para personal de calidad, producción y validación para favorecer la robustez de los procesos. Analista de proceso de calidad (CQPA) Analiza y resuelve problemas de Calidad y participa en proyectos de mejora continua. 2 En lugar de la experiencia se puede contar al menos con un nivel académico técnico. Adecuado para personal de calidad, producción y validación para favorecer la robustez de los procesos.

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Certificación Descripción Años de experiencia en el cuerpo del conocimiento* Otros requisitos Aplicación en la IF Técnico de calidad (CQT) Prepara planes e instrucciones de inspección, selecciona planes de muestreo y su aplicación, analiza y resuelve problemas, prepara procedimientos, capacita inspectores y desarrolla auditorias. 4 En lugar de la experiencia se puede contar al menos con un nivel académico de licenciatura. Adecuado para personal de calidad, producción y validación para favorecer la robustez de los procesos. Ingeniero de confiabilidad (CRE) Entiende los principios de la predicción y evaluación del desempeño para mejorar la seguridad del producto/sistema y su confiabilidad. 8 Al menos un año de experiencia en toma de decisiones. Adecuado para el personal de producción, ingeniería y mantenimiento. Favorece la calificación de equipos, sistemas y áreas, obligatoria por la NOM-059-SSA1-2006. Black Belt seis sigma (CSSBB) Entiende la filosofía y principios seis sigma, incluyendo sistemas y herramientas de soporte. Demuestra liderazgo del equipo y entiende todos los aspectos de modelo DMAIC (definir, medir, analizar, mejorar y controlar en español) de acuerdo a los principios de seis sigma. 3 Adicionalmente dos proyectos completados. No se requiere estar certificado como Cinta verde seis sigma Adecuado para el personal de producción, ingeniería, validación y mantenimiento. Favorece la validación de procesos, obligatoria por la NOM-059-SSA1-2006 y la robustez de los mismos. Green Belt seis sigma (CSSGB) Apoya a una persona cinta negra seis sigma analizando y resolviendo problemas de calidad y está involucrado en proyectos de mejora de calidad. 3 No es un requisito para certificarse como cinta negra seis sigma Adecuado para el personal de producción, ingeniería, validación y mantenimiento. Favorece la validación de procesos, obligatoria por la NOM-059-SSA1-2006 y la robustez de los mismos. Ingeniero de Entiende los 8 Al menos tres Adecuado para el

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Certificación Descripción Años de experiencia en el cuerpo del conocimiento* Otros requisitos Aplicación en la IF calidad de software (CSQE) Aspectos de Calidad en el desarrollo e implementación de software, incluyendo inspección, pruebas, verificación y validación. Implementa desarrollo de software y mantiene procesos y métodos. años de experiencia en toma de decisiones. personal de producción, ingeniería, validación, sistemas e informática y mantenimiento. Favorece la validación de sistemas computarizados, obligatoria por la NOM-059-SSA1-2006.

*Si se cuenta con un grado académico técnico, o universitario (licenciatura, maestría, doctorado) con acreditación aceptada por la ASQ, se pueden disminuir parte de los años de experiencia. Cada certificación tiene sus excepciones específicas.

La certificación vista como una inversión

Finalmente, para cerrar es importante reconocer que muchas veces la Gerencia de Finanzas, y en algunos casos la Dirección General de una empresa farmacéutica perciben a los programas de certificación como un gasto, más que como una inversión que reditúe en la rentabilidad de la Organización. Esta percepción ha sido fomentada por la falta de indicadores que midan la eficacia y eficiencia de los programas involucrados.

Los recursos invertidos en la certificación tienen un costo de oportunidad. Al hablar de recursos me refiero no sólo a los económicos sino también del tiempo que dejaron de operar los

trabajadores para prepararse en todo lo relacionado con la certificación, cuyo impacto es medible.

La aprobación de recursos para la adquisición de un equipo o la remodelación de un área tiene como base un estudio de factibilidad donde se incluyen los beneficios cuantificables y los costos asociados para la recuperación de la inversión y el aumento en la rentabilidad de la empresa mediante la reducción de costos, el aumento de la productividad, una nueva línea de negocios, por mencionar algunos casos.

Generar un cambio de percepción de la certificación y más en puestos técnicos en la industria farmacéutica implica visualizar al sistema más que como un centro de costos, como un centro de utilidades, es decir, como parte de un gran sistema, que facilita la demostración de la competencia del personal, incluyendo el conocimiento, las habilidades y una mejor actitud que incida favorablemente en la productividad, la calidad, los tiempos, manteniendo bajos costos y maximizando la rentabilidad de la empresa.

Si los beneficios son mayores que los costos convendrá implementarlo, el reto es trascender la visión de sólo cumplir un requisito por política sin darle un sentido de negocios, es decir, que el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura

garantizan el éxito de la organización y su permanencia en el mercado y más si el personal está certificado.

La evaluación de programas de certificación como programas de inversión requiere de un estudio previo donde se establezca primeramente la conveniencia y la oportunidad de los mismos basados en el impacto a los procesos. Esto requiere de parámetros establecidos y monitoreados, en las áreas en donde es necesaria tal demostración de la competencia.

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Al agregar la evaluación de los programas de certificación como programas de inversión le permitirá a los responsables, negociar con mayor facilidad con la alta dirección la conveniencia de esto, así como la liberación de recursos para dicho efecto.

¿Cómo medir los beneficios asociados a la implementación de programas de certificación? Aquí es importante distinguir entre dos situaciones, una de ellas es cuando existen

desviaciones en los parámetros y la otra es cuando el proceso está dentro del rango.

En el primer caso será mucho más fácil darle seguimiento a los efectos de la certificación. Esto se ilustra en la siguiente gráfica donde al momento de que el personal se certifica no se nota una mejora inmediata, es necesaria la aplicación y seguimiento hasta alcanzar los niveles deseados. Una vez llegado a los niveles deseados el reforzamiento y la recertificación son claves para mantener el aseguramiento de la calidad y los beneficios de tales programas.

Variabilidad del proceso

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¿Cuánto le costó a la empresa la variabilidad del proceso antes contar con personal certificado? Esta pregunta debe dar luz al evaluar los programas de interés.

Por el otro lado, cuando una empresa se encuentra “bien”, dentro del rango, es necesario reforzar y profundizar en la aplicación. La medición de los costos de certificación se deberá entender en este caso como con los equipos de proceso, como una inversión en

mantenimiento que repercute en la eficiencia del proceso.

Mientras mejor se mida el impacto de las variables y su traducción en costos, la certificación dejará de verse como un gasto y se comenzará a percibir como una inversión.

QFB. Elizabeth Martínez Flores es socia de ASQ México, Consultora Internacional y Directora General de Grupo Terra Farma.

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