1.- OBJETO 2.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL SUMINISTRO

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PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS DEL CONTRATO DE SUMINISTRO DE REACTIVOS QUÍMICOS PARA SEROLOGÍA I PARA EL LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS DE MADRID SALUD AÑO 2013

1.- OBJETO

El objeto del contrato es el suministro de reactivos químicos para la realización de diferentes técnicas analíticas de Serología I del Laboratorio de Análisis Clínicos de Madrid Salud ( C/ Montesa, 22).

2.- CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL SUMINISTRO

El objeto incluye la adquisición de los materiales necesarios ( Reactivos, Controles, Calibradores y Fungibles Específicos) para la realización y obtención de pruebas analíticas en el Laboratorio de Análisis Clínicos de Madrid Salud ( C/ Montesa, 22) para realizar las determinaciones que se especifican a acontinuación, proveyéndole de todos los equipos de análisis y mantenimiento de éstos.

2.1 CONSIDERACIONES GENERALES

El adjudicatario aportará todo lo necesario para ejecutar el objeto del presente contrato con la mayor automatización posible, en integración de parámetros en el actual sistema informático del laboratorio y deberá ofertar todos los reactivos, controles, calibradores y fungibles específicos, como papel de impresora, toner de impresoras, detergentes y soluciones de lavado, suero fisiológico etc. necesarios para realizar cada una de las determinaciones indicadas.

El adjudicatario aportará todo tipo de certificaciones y acreditaciones de que disponga relativas al suministro, mantenimiento y servicio. La empresa suministradora ha de poseer la certificación ISO 9000. Todos los productos sanitarios deberán cumplir con la normativa vigente en materia de marcado CE de Productos Sanitarios, de acuerdo con el Real Decreto 1591/09, de 16 de Octubre. Además, en relación con los reactivos deberán cumplir el Decreto 1662/2000, de 29 de Septiembre, sobre productos sanitarios para “diagnóstico in vitro”.

El adjudicatario se obliga a asumir frente al Laboratorio el compromiso de garantizar en todo momento la realización y obtención de todas las determinaciones especificadas en el presente pliego, así como la entrega de los resultados en un plazo no superior a 24 horas, exceptuando aquellas pruebas que por su especificidad requieran mayor tiempo.

El Laboratorio realizará cuantos controles de calidad considere necesarios del material suministrado.

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En el supuesto caso de la puesta en marcha de un nuevo equipo en el Laboratorio y durante el periodo necesario para verificar el correcto funcionamiento del mismo, irán a cargo de la empresa adjudicataria, además de los reactivos, los controles, los calibradores y otros elementos necesarios, así como la formación del personal que utilice estos equipos.

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2.2. DE LOS REACTIVOS:

El adjudicatario aportará los reactivos necesarios para la realización de las determinaciones que se relacionan, mediante sistemas totalmente automatizados y con las técnicas analíticas convenientes.

Los reactivos se suministrarán listos para su uso, y con la mayor y mejor estabilidad en las calibraciones.

2.3. SERVICIO TÉCNICO:

El mantenimiento de los Sistemas Analíticos y de todos los equipos aportados por el adjudicatario será considerado a todo riesgo y/o integral, entendiendo que tal mantenimiento comprende actuaciones de mantenimiento preventivo, predictivo, correctivo y normativo. El mantenimiento incorporará la sustitución de piezas, recambios y otros elementos necesarios que garanticen el correcto funcionamiento de los equipos, indicándose obligatoriamente los tiempos de respuesta del Servicio Técnico, así como los días que cubre dicho servicio, tanto telefónico como en presencia física.

Cuando por algún motivo se produzcan determinadas situaciones de emergencia, la respuesta deberá ser inmediata y la atención continuada mientras permanezca esta situación.

En caso de reiteradas deficiencias, y en el caso de aquellas averías de los equipos analíticos que no se puedan resolver en un plazo de 2 semanas, el adjudicatario deberá sustituir el equipo existente por otro del mismo tipo, no variando esto las condiciones del contrato.

2.4. CONEXION ON-LINE:

La conexión bidireccional al sistema informático del Laboratorio de Análisis Clínico, será por cuenta del adjudicatario. Para ello, todos los equipos analizadores que se incluyan deberán conectarse on-line al Sistema Informático del Laboratorio. El adjudicatario deberá asumir el coste de la conexión de sus equipos al SIL, así como la gestión del mismo, que será acordado con la Dirección del Laboratorio.

Serán por cuenta del adjudicatario todos los gastos que origine dicha conexión, incluyendo Programas y Licencias.

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2.5. EQUIPAMIENTO ANALÍTICO.

El adjudicatario ofertará un número de equipos suficiente para atender la actividad y parámetros relacionados en cada uno de los centros productores del Laboratorio, cumpliendo todas las especificaciones técnicas y requisitos que en el presente Pliego de Prescripciones Técnicas se requieren, salvo que las cargas de trabajo justifiquen equipos de otras características. En todo caso los equipos serán los suficientes para cubrir el catálogo de pruebas del contrato, por lo que la fijación de los mismos en el presente pliego tienen la consideración de mínimas y orientativas. Los equipos deberán ser capaces de soportar las cargas de trabajo y facilitar tantos elementos y/o equipos como sean necesarios para dar cobertura a la misma de forma que la avería de un equipo no suponga una interrupción de la actividad.

El adjudicatario deberá entregar todos los Manuales de Uso de los equipos en español.

Todos los costes estarán repercutidos en el precio ofertado por determinación.

El adjudicatario deberá aportar equipos del máximo nivel tecnológico de que disponga en el momento de presentar su propuesta y con las características técnicas precisas y necesarias encaminadas a la automatización total del Laboratorio.

El adjudicatario se compromete a aportar todos los datos técnicos y bibliográficos que, en relación con la utilización de sus productos, le soliciten los responsables de dichas técnicas.

En el caso de que durante la ejecución del contrato, el Laboratorio implementase algún sistema de codificación de productos, el adjudicatario se verá obligado a utilizarlo, adaptando convenientemente su operativa, de acuerdo con las instrucciones que le hagan sus responsables.

En todo caso el procedimiento de trabajo deberá adecuarse a la organización y estructura del Servicio existente en el Laboratorio

Deberá facilitarse al Laboratorio toda la información relativa a los programas y Protocolos de Comunicación de los equipos.

Todos los equipos deberán estar provistos de un SAI de corriente con un mínimo de 30 minutos de autonomía, que proporcione una respuesta eficaz ante posibles cortes de energía eléctrica en todos aquellos equipos que por sus dimensiones y potencia lo permitan.

Los sistemas deberán incorporar un sistema de recogida de desechos compatible con las normas actuales para la conservación del medio ambiente.

La empresa emitirá una certificación con carácter previo a la entrega de reactivos, con indicación del número de contador de las pruebas. Los sistemas analíticos tendrán que incorporar contadores que permitan establecer el número de determinaciones realizadas

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(determinaciones a pacientes, controles, repeticiones, calibraciones, purgados, etc.), con el fin de realizar contrastes retrospectivos con las cantidades de reactivos suministradas, para así poder constatar posibles desviaciones en el consumo. Esta estadística será reportada cada dos meses al responsable del suministro.

Durante el plazo de ejecución del contrato, el órgano de contratación podrá realizar cuantas comprobaciones estime pertinentes para verificar que las cantidades facilitadas por el adjudicatario en la oferta económica de los materiales necesarios para la realización de la técnica analítica ofertada coinciden con las cantidades que en la práctica en el Laboratorio conlleva dicha técnica.

En caso de no disponer de contadores, el adjudicatario se comprometerá a establecer los sistemas de control necesarios, de acuerdo con los servicios del centro. Esto se aplicará a todas las técnicas que se consideren ineficientes por diferentes aspectos o características de las mismas.

El adjudicatario también suministrara los sistemas de producción de agua desionizada que sean precisos para el correcto funcionamiento de los equipos.

Los equipos tendrán que cumplir todas las normas de seguridad electromagnéticas según la legislación vigente.

Asimismo, en cumplimiento de la legislación vigente en materia de prevención de riesgos laborales (Ley 31/95 Ley de Prevención de Riesgos Laborales y RO 1215/97 Disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo) el adjudicatario se compromete a documentar copias de las fichas de seguridad actualizadas de todos y cada uno de los productos objeto de contrato.

2.6 TECNICAS ANALITICAS

El adjudicatario suministrará el equipamiento analítico y los reactivos para la realización de las siguientes técnicas analíticas:

Anti- HIV-1 / HIV-2 Ag-Ab

HCV Ag-Ab ultra

Ag HBs

Ac HBc

Ac HBs

Confirmatorio HIV-1 (Western-Blot)

Confirmatorio HIV-2 (Western-Blot)

HSV 2 IgG

Sífilis total (IgG/IgM)

Sífilis (IgM aislada específica TP)

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TPHA

Con el siguiente número de determinaciones en el ejercicio 2013:

Año 2013

Anti- HIV-1 / HIV-2 Ag-Ab 4.000

HCV Ag-Ab ultra 4.000

Ag HBs 3.500

Ac HBc 3.500

Ac HBs 3.500

Confirmatorio HIV-1 (Western-Blot) 200 Confirmatorio HIV-2 (Western-Blot) 36

HSV 2 IgG 1.700

Sífilis total (IgM/IgM) 6.400

Sífilis IgM 850

RPR 1.200 TPHA 1.100

Para todas las determinaciones, excepto RPR y TPHA, la tecnología analítica utilizada deberá ser Elisa tipo Sandwich en microplaca.

Para el confirmatorio de HIV-1 Y confirmatorio de HIV-2, la tecnología utilizada deberá ser en tiras de nitrocelulosa activada por transferencia con proteínas recombinantes y péptidos sintéticos. Conjugado de anticuerpos de carnero anti-IgG humanos marcados con fosfatasa alcalina.

Control interno anti-IgG que permite validar la adicción de muestra y reactivo, así como el proceso correcto del procedimiento.

Para sífilis IgG/IgM técnica de enzimoinmunoensayo en fase sólida tipo sandwich y posterior revelado con un sustrato cromógeno.

Para sífilis IgM enzimoinmunoensayo tipo captura con antígeno marcado y posterior revelación con un sustrato cromógeno.

Para RPR, se suministrarán reactivos para detección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos de Treponema pallidum en suero o plasma humanos mediante aglutinación microscópica en tarjetas desechables. Principio: Párticulas de carbono recubiertas con una mezcla de antígenos lípidicos que se habrán de combinar con el anticuerpo presente en el suero o plasma del paciente. Las partículas se suspenden en un medio que contiene componentes para eliminar reacciones no específicas.

Para TPHA, se suministrarán reactivos para detección cualitativa y semicuantitativa de anticuerpos de Treponema pallidum en suero o plasma humanos mediante hemoaglutinación pasiva. Con eritrocitos de pollo preservados, recubiertos con antígenos de T. pallidum.

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2.7 APARATAJE EXIGIDO

- Equipo para las técnicas Anti- HIV-1 / HIV-2 Ag-Ab , HCV Ag-Ab ultra, Ag HBs, Ac HBc y HSV 2 IgG. La oferta deberá incluir dos autoanalizadores de

enzimoinmunoensayo automático, con las siguientes características:

o Deberán ser de acceso continuo con capacidad de trabajo para 180 muestras, con 4 microplacas de trabajo, teniendo en cuenta que en cada microplaca se pueden procesar hasta 3 técnicas diferentes.

o Rack de controles y muestras listo para trabajar con distinto tipo de tubo. o Cuatro cámaras de incubación termostatizadas y cuatro cámaras funcionando a temperatura ambiente.

o Reactivos identificados por código de barras.

o Se deberá incluir un sistema de agitación para que la muestra depositada se distribuya homogéneamente en las tiras de nitrocelulosa.

o Identificación positiva de muestra, reactivo y microplaca. Nivel de detección de líquidos (muestras, controles, solución de lavado y desechos).

- Equipo para confirmatorio de HIV 1 y HIV 2, con las siguientes características:

o Sistema totalmente automático para el procesamiento del confirmatorio de HIV.

o Capacidad de muestras: 20 tiras.

o Velocidad de aspiración y dispensación de la bandeja completa: 90 segundos. o Posibilidad de simultanear dos técnicas diferentes.

o Ensayos programados.

- Equipo para sífilis IgG/IgM y sífilis IgM, con las siguientes características:

o Dos microplacas como mínimo con capacidad para 90 muestras cada una. o Sistema automatizado para lectura de código de barras en muestras y

reactivos.

o Detección de nivel de líquidos.

o Incubadores a temperatura controlada. o Lectura de placa a 450/620 nm. o Especificidad: 100%.

o Sistema informático para procesar resultados de controles y muestras.

o Sistema automático de eliminación de líquidos de desecho y desagüe apropiado de los mismos.

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3.- LUGAR Y PLAZO DE ENTREGA:

La entrega del suministro se realizará en el Laboratorio de Análisis Clínicos de Madrid Salud, ubicado en la C/ Montesa nº 22 edificio D.

Las entregas se producirán según la demanda y en función de las necesidades de los respectivos laboratorios, mediante escrito debidamente firmado por el responsable de cada Laboratorio.

No deberá mediar más de 72 horas desde cada solicitud y la entrega.

En dicho escrito figurará el tipo de material solicitado, las unidades a entregar y la persona que las recepcionará.

4.- OTRAS OBLIGACIONES DEL ADJUDICATARIO:

‰ INSTALACIÓN, AVERIAS Y MANTENIMIENTO DE LOS EQUIPOS:

Los equipos, autoanalizadores y aparatajes anexos (en caso de que sean necesarios), se entregarán por el adjudicatario, de forma inmediata tras la formalización del contrato.

El tiempo máximo de respuesta ante una avería, será de 24 horas, incluyendo la presencia física de un técnico. Todos los equipos de medida en los que sea necesario

instalar un software para su correcta utilización estarán dotados de él, y dicho software asegurará que tanto los valores numéricos obtenidos en las operaciones de control de calidad de los equipos (controles y calibraciones) así como los resultados obtenidos para cada paciente queden almacenados en él durante un tiempo mínimo de 5 años.

Asimismo el aparataje deberá permitir la explotación estadística de los resultados y garantizar la confidencialidad de los mismos. En cualquier momento durante la ejecución del contrato y en todo caso al finalizar el mismo la empresa adjudicataria se comprometerá a entregar al Laboratorio de Análisis Clínicos todos los datos analíticos generados por él en soporte informático antes de proceder a la retirada de los equipos.

• Especificaciones generales de todos los equipos:

El mantenimiento de los equipos deberá realizarse por cuenta de la empresa adjudicataria e incluirá mantenimiento preventivo y correctivo. Se hará una revisión y puesta a punto de los equipos cada 6 meses. El adjudicatario se compromete al mantenimiento preventivo y correctivo, aportando informe escrito de las revisiones realizadas, tanto si es preventivo como correctivo. Incluirá todo tipo de material y las piezas de repuesto, mano de obra, desplazamiento, etc. que sean necesarios para su reparación en caso de avería o en caso de mantenimiento preventivo.

En cuanto a la instalación de los equipos, las instalaciones “excepcionales” necesarias para la puesta en marcha de los mismos, como tomas de agua, instalación eléctrica, etc.

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correrán por cuenta de la empresa adjudicataria. La empresa licitadora deberá incluir, en su oferta, si fuesen necesarios, los sistemas y fungibles para el tratamiento del agua: depuración, destilación, desionización, etc. y/o cualquier otro método que proceda para el correcto funcionamiento del aparataje ofertado. También correrá a cargo del adjudicatario, la instalación de evacuación de desechos y el suministro de cualquier otro producto necesario para el funcionamiento del equipo, que no esté incluido en el listado de reactivos.

Los equipos y demás componentes serán instalados por el adjudicatario en los locales de destino definitivo en condiciones de funcionamiento, incluyendo la realización de las obras menores necesarias de índole eléctrica, fontanería, albañilería, mobiliario, cableado informático, software necesario para la integración entre los diferentes equipos y entre éstos y el SIL.

El suministro de todos los consumibles, toner, papel impresora, cartuchos de tinta, material para copias de seguridad, etc., será por cuenta del adjudicatario. También será por cuenta del adjudicatario el suministro de todos los materiales de repuestos de los equipos.

Los equipos propuestos deberán ser ergonómicos, y cumplirán con la normativa vigente sobre Riesgos Laborales (ruidos, etc.).

La instalación y puesta en marcha de los aparatos será siempre previa a la entrega de los reactivos.

El adjudicatario aportará un cronograma en el que se detallen las fases y tiempos de instalación del equipamiento ofertado.

• Formación:

Se impartirán por parte de los adjudicatarios, cursos de formación a todos los usuarios que vayan a utilizar los equipos. Los adjudicatarios deberán aportar obligatoriamente todos los manuales de usuario, tanto de instrucciones (con procedimientos normalizados de trabajo) como de mantenimiento, en español, suministrando como mínimo un manual en cada unidad de uso del equipo y también para el sistema informático. Los manuales se entregarán, si se solicitara, en soporte electrónico. El adjudicatario se comprometerá a la formación inicial y avanzada sobre el manejo y mantenimiento de los equipos que se instalen así como de las aplicaciones informáticas que los acompañen. Cualquier modificación de los equipos o la incorporación de nuevo personal al laboratorio, conllevará un nuevo periodo de formación del personal.

• Discrepancias, fichas de seguridad y consumos:

En el supuesto de discrepancias entre las cantidades inicialmente calculadas por el proveedor en su oferta y las realmente necesarias para la ejecución del contrato, será de cargo y cuenta del adjudicatario el exceso, de forma que se ajuste el precio real por determinación al importe ofertado.

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El adjudicatario deberá aportar obligatoriamente la ficha de seguridad de todos los reactivos necesarios para los parámetros solicitados. Dicha ficha de seguridad deberá estar redactada en lengua española y fechada. Las fichas de seguridad deben cumplir las condiciones establecidas en el R .D. 374/2001, de 6 de Abril, relativo a la protección de la salud y seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo, e incluir obligatoriamente la información especificada en el anexo XI del R. D. 99/2003.

El consumo de reactivos durante una avería consecuencia de un hecho no imputable al Laboratorio, será a cargo del adjudicatario.

La vida útil del reactivo, en el momento de la entrega, no podrá ser inferior a las tres cuartas partes de la vida útil total (caducidad) que tenga establecida de diseño.

La cantidad de reactivos ofertada tiene que tener en cuenta la duración del contrato cuando los productos tengan una caducidad por un período inferior al de dicha vigencia, multiplicando consecuentemente la cantidad de envases necesarios para realizar el nº de pruebas indicado (Técnicas de escaso volumen).

5.- PRESUPUESTO DE CONTRATACIÓN

El presupuesto base de licitación asciende a 113.587,50 €, al que corresponde por IVA (10%) la cuantía de 11.358,75 €, totalizando el Suministro en 124.946,25 € (IVA incluido), incluyendo esta cuantía la totalidad del suministro, su transporte y entrega en los respectivos Laboratorios.

AÑO 2013 TOTAL

REACTIVOS SEROLOGÍA I 124.946,25 € 124.946,25 €

6.- SUPERVISIÓN DEL SUMINISTRO

El supervisor del Suministro será la Jefa del Laboratorio de Análisis Clínicos de Madrid Salud.

7.- DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

Los licitadores aportarán en el Sobre C “Criterios valorables en cifras o porcentajes” la siguiente documentación técnica, a efectos de valorar las mejoras técnicas ofertadas:

Respecto del Servicio Técnico se detallará al menos los siguientes puntos:

- Ubicación del servicio de asistencia técnica.

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- Soporte telefónico para comunicación de averías y horario del mismo

En la oferta se acompañará información detallada de los Sistemas Analíticos ofertados, con el nombre y referencia de todos los productos con los que dichos equipos pueden trabajar, definiendo determinaciones por Kit/caja, presentación y espécimen (suero, plasma, orina o líquido biológico), con el que se aplica. Igualmente deberán figurar las bases del principio analítico mediante el que se estudia y, las ventajas que ofrece para el diagnóstico, así como la disponibilidad del Servicio Técnico para la adecuación y estandarización permanente de métodos, técnicas y equipos.

La oferta deberá incluir analizadores y equipos completamente automatizados, con todos los componentes modulares instrumentales precisos y en número suficiente para la actividad, método y parámetros relacionados, para los que de manera general se deberá indicar para todos ellos:

• Superficie máxima a ocupar (m2) • Peso del equipo (Kg)

• Consumo eléctrico máximo (KVA)

• Consumo de agua (en caso de ser necesaria) • Plano tipo implantación equipos

• Otras

Asimismo en dicho Sobre relativo a los criterios valorables en cifras o porcentajes se incluirán las mejoras técnicas y económicas determinadas en el Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares que rige la contratación.

LA JEFA DEL LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE CONTRATACIÓN Y REGIMEN PATRIMONIAL

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